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abril/maio/junho 2012
educação
tudos clínicos. “Eles sabem como se deve
reportar o universo, como transportar uma
mostra biológica, remeter um projeto ao Co-
mitê Nacional de Ética.”
Competição
Para Maiolino, os estudos clínicos
patrocinados e de iniciativa do investiga-
dor competem. “No estudo patrocinado,
chega-se a pagar US$ 15 mil por paciente,
enquanto que no estudo de iniciativa do in-
vestigador não se paga nada. Para qual das
pesquisas as pessoas terão mais motivação
para participar?”, compara. Ele aponta,
ainda, outras dificuldades, como conven-
cer um grupo a se envolver neste tipo de
pesquisa, sem a possibilidade financeira
de haver na equipe um farmacêutico ou
um monitor. “O estudo do patrocinador é
fundamental para os pacientes. Mas pode-
mos participar de um milhão de estudos
clínicos patrocinados, porém, do ponto de
Saiba quais são as fases de uma pesquisa clínica
com um novo medicamento
Fase I
são envolvidos voluntários saudáveis e por vezes
indivíduos com a doença. São recrutadas, em
média, de 20 a 100 pessoas para estudo da segu-
rança e das interações do produto.
Fase II
utiliza-se doses sugeridas pela fase I, para, em média,
100 a 200 pacientes, na tentativa de determinar a
dose adequada e proporcionar um tratamento eficaz.
Fase III
são realizados em um grande número de doentes,
em média 800, em condições controladas, para
reconfirmar a eficácia e a segurança do medica-
mento. Os dados são fornecidos às autoridades
reguladoras para registro do medicamento.
Fase IV
é realizada após aprovação para comercialização
do produto, com a finalidade de detectar eventos
adversos pouco frequentes ou não esperados, e
novas formulações.
Trajeto