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Abr • Mai • Jun 2014 |
medicina nuclear em revista
28
destaque
Em 2009, a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) divul-
gou a Resolução nº 63, que estabele-
ceu os requisitos mínimos e boas
práticas a serem observados na
fabricação de radiofármacos, tam-
bém conhecidos como radiotraçado-
res. De acordo com o presidente da
SBMN, Celso Darío Ramos, a apro-
vação de radiofármacos no País
segue uma regulamentação excessi-
va. “O trâmite de aprovação é igual
ao de outros medicamentos, no
entanto, são substâncias mais segu-
ras”, diz. Ele acrescenta que nesses
mais de 50 anos de produção no
Brasil, nunca houve sequer um
registro de caso de reação de pacien-
te por conta dessas substâncias.
O presidente destaca que o
Brasil está há quatro anos sem rece-
ber radiofármacos novos. “A legisla-
ção referente ao assunto é baseada
em regulamentos dos EUA ou paí-
ses europeus, onde as agências
reguladoras classificam os radiofár-
macos de maneira semelhante a
antibióticos - o que não corresponde
à realidade, pois os radiofármacos
quase não provocam reações adver-
sas. Mas esses países já estão reven-
do essa questão.” Para ele, tal medi-
da não serve para reforçar a segu-
rança, pelo contrário: “A medicina
nuclear brasileira fica cada vez mais
limitada - não tivemos ainda acesso
a medicamentos importantes, que
poderiam salvar vidas. Muitos
pacientes apresentam progressão
da doença ou morrem por causa
dessa Resolução”.
Em entrevista à primeira edição
da Medicina Nuclear em revista,
publicada emmarço de 2013, o dire-
tor de Radiofarmácia do Instituto de
Pesquisas Energéticas e Nucleares
(Ipen), Jair Mengatti, destacou que,
com a determinação da Anvisa, os
produtores precisaram se adequar.
“Desde então, os radiofármacos pre-
cisam ser registrados pelo produtor
mais antigo, ou seja, pelo próprio
Ipen, e isso dificulta o registro por
parte dos produtores privados.
SBMN destaca entraves
que fragilizam o anda-
mento do uso de radio-
traçadores no País e as
discussões realizadas
sobre o tema
Regulamentação
de radiofármacos
no Brasil